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Exelon INFORME pblico Europeo de evaluacin (EPAR) EXELON Resumen del destinata para el pblico generale En el Presente documento se riprendere El informe pblico Europeo de evaluacin (EPAR). IT L SE explica OCM el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento un fin de unas emitir Recomendaciones sobre su uso. Si desea ms informacin sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que el lea prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su mdico o su farmacutico. Si desea ms informacin sobre el fundamento en el que se han basado las Recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea El Debate Cientfico (incluido en el EPAR). Qu es Exelon Exelon es un medicamento que Contiene El principio Activo rivastigmina. Se Presenta en forma de cpsulas (colore amarillo: 1,5 mg colore naranja: 3 mg color rojo: 4,5 mg color rojo y naranja: 6 mg), de solucin orale (2 mg / ml), y de Parches transdrmicos, Que Liberan 4,6 mg o 9,5 mg de rivastigmina un travs de la piel DURANTE 24 horas. Para qu se utiliza cpsulas Exelon Exelon, solucin orale y Parches transdrmicos est indicado para el tratamiento de pacientes con demenza di tipo Alzheimer o leve moderada, un trastorno cerebrale progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la Conducta. Las cpsulas y la solucin orale pueden utilizarse Tambin para el tratamiento de la demenza leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este medicamento slo PODR dispensarse con receta mdica. Cmo SE USA Exelon El tratamiento con Exelon debe ser iniciado y supervisado por un mdico con experiencia en el diagnstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demenza en pacientes con enfermedad de Parkinson. El tratamiento slo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Exelon. El tratamiento debe mantenerse Mientras resulte beneficioso para el paciente, pero PODR reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios. Exelon cpsulas o solucin orale debe administrarse dos veces al da, con el desayuno y la cena. Las cpsulas Tienen que tragarse enteras. La dosis Inicial es de 1,5 mg dos veces al da. Si esta dosis SE TOL bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg cada dos semanas Como mnimo, hasta alcanzar Una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al da. Conviene utilizar la dosis mxima tolerada para conseguir el mayor beneficio posible, pero sin superar los 6 mg dos veces al da. Si se utilizan los parches transdrmicos, se empezar con el parche de 4,6 mg cada 24 Horas Si Se TOL bien, se Aumentar la dosis empleando el parche de 9,5 mg cada 24 horas de despus OCM mnimo 4 semanas. Los Parches se adhieren un Una zona de piel limpia, seca, peccato Vello e intacta de la espalda, la parte superiore del brazo o el trax, y se sustituyen cada 24 horas. No Deben colocarse sobre piel irritada o enrojecida, en el muslo o el addome, ni en lugares donde puedan rozarse por el uso de Prendas ajustadas. Los parches no se desprenden al baarse ni con el calor. Los pacientes pueden pasar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, Regno Unito Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mailemea. europa. eu http://www. emea. europa. eu Agenzia europea per i medicinali, 2008. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. de las cpsulas o la solucin orale a los inaridisce. Para ms detalles, consulte el Resumen de las Caractersticas del Prodotto, que Tambin forma parte del EPAR. Cmo acta Exelon El principio de Activo Exelon, la rivastigmina, es un medicamento contra la demenza. En los pacientes con demenza di tipo Alzheimer o demenza asociada a la enfermedad di Parkinson, algunas clulas nerviosas Mueren en el cerebro, con lo que las disminuyen concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia qumica que permite a las clulas nerviosas comunicarse entre s). La rivastigmina acta bloqueando las que enzimas degradan a la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear ESA enzimas, Exelon permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando un reducir los sntomas de la demenza di tipo Alzheimer y la demenza asociada a la enfermedad di Parkinson. Qu tipo de estudios se han realizado con Exelon Exelon se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada. Las cpsulas se han examinado en tres estudios principales en 2.126 pacientes, Mientras que los Parches transdrmicos se han examinado en un estudio principale en 1.195 pacientes. Exelon cpsulas se ha estudiado Tambin en 541 pacientes con demenza asociada a la enfermedad di Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y los compararon efectos de Exelon con los de placebo un (ONU tratamiento ficticio). El criterio Principal de eficacia fue la variacin de los sntomas en dos esferas Principales: cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y globali (Una combinacin de distintos aspectos, Como funcin generale, sntomas cognitivos, Conducta y Capacidad de realizar las Actividades cotidianas ). En otro estudio realizado it 27 pacientes se demostr que las cpsulas y la solucin orale di Exelon producan Valores Similares del Principio Attivo en la sangre. Qu Beneficio ha demostrado tener Exelon Durante los estudios Exelon FUE ms Eficaz que el placebo para los controlar sntomas. En los tres estudios de Exelon cpsulas realizados en pacientes con demenza di tipo Alzheimer, los que pacientes recibieron dosis de Exelon de entre 6 y 9 mg Al DA presentaron ONU Incremento Medio de la puntuacin de los sntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basale de 22,9 puntos al inicio del Estudio Una puntuacin baja indica un mejor resultado. Por el contrario, en los que pacientes recibieron placebo se constat un Incremento de 2,6 puntos, a partir de un valor basale de 22,5. En cuanto a la puntuacin globali de los sntomas, los pacientes tratados con Exelon cpsulas presentaron un Incremento de 4,1 puntos, Frente a 4,4 en los que recibieron placebo. Los Parches transdrmicos de Exelon fueron Tambin ms eficaces que el placebo para evitar la progresin de la demenza. Los pacientes truffa Demencia asociada a la Malattia di Parkinson de que recibieron Exelon cpsulas mostraron UNA Mejora en la puntuacin de los sntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparacin con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo el valor epoca basale de 24 puntos aproximadamente. La puntuacin de los sntomas Tambin mejor ms globali en los pacientes tratados con Exelon. Cul es el riesgo asociado un Exelon Los efectos secundarios observados con Exelon dependen del tipo de demenza tratada y de la formulacin empleada: cpsulas, solucin o orale parches transdrmicos. En conjunto, los Efectos secundarios ms Frecuentes (observados it ms de 1 de cada 10 pacientes) figlio nuseas y vmitos, sobre todo Durante la fase di Incremento de la dosis de Exelon. La lista completa de efectos secundarios Comunicados sobre Exelon puede consultarse en el prospecto. Exelon no debe administrarse un personas que hipersensibles puedan Ser (alrgicas) a la rivastigmina, un otros Derivados del carbamato o un cualquiera de los Dems componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse un pacientes con problemas hepticos tombe. Por qu se ha aprobado Exelon El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) concluy que Exelon tiene una modesta eficacia en el tratamiento de los sntomas de la demenza di tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio Importanti para algunos pacientes. El Comit concluy inicialmente que los beneficios de Exelon non eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demenza asociada a la enfermedad di Parkinson. Sin embargo, tras reconsiderar este dictamen, el Comit concluy que la modesta eficacia del medicamento Poda suponer Tambin un beneficio para algunos pacientes. Por consiguiente, el Comit decidi que los beneficios de Exelon figlio mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demenza di Alzheimer leve o moderada y de la demenza leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson idioptica. En consecuencia, el Comit raccomando que se autorizara su comercializacin. Otras Informaciones sobre Exelon: La Comisin Europea emiti Una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin Europea para el medicamento Exelon un Novartis Europharm Limited el 12 de mayo de 1998 La autorizacin de comercializacin fue Renovada el 12 de mayo de 2003 y el 12 de mayo de 2008. El texto completo del destinata de Exelon puede encontrarse Aqu. Fecha de la ltima actualizacin del Presente Resumen: 05-2008 Hola, mi madre sufre de trastorno multipla cognitivo o algo asi. yo que pienso es el mal de alzhemer quindi tiene todos los sintomas exactos. en fin Le Mandarin parches Exelon de 5mg, Ebixa y sirleni. este ultimo no lo consigo. ESTA gotado. Que Hago. y yo no se como vivir sin enloquecer junto con seores ella Estimados, mi hace padre un ao que le diagnosticaron Parkinson Mixto, degenerativo y vascolare. Empez tomando Stalevo de 125 y ahora lo toma de 150, pero no mejora tiene. En su ltima revisin con el Neurologo le han mandado Unas pruebas, dopppler, para diagnosticar si tiene a parte algun Problema vascolare en las piernas y Tambin le han mandado un tac. Como siempre se comenta con las Amistades Las enfermedades de tus Seres queridos, una amiga me ha dicho que a su suegro, que tiene Tambin parkinson, est tomando da hace poco un Jarabe Llamado EXELON, junto con la levodopa. Y yo quisiera sciabola, si en mi padre Tambin podra tener los buenos resultados que este Seor est teniendo. Dandole las gracias por anticipado, se despide Atentamente, Gueda Romero. Tengo un familiare di 79 aos con Alzheimer Grado moderado y tratamiento reale con parches Exelon rivastigmina, Ebixa y lorazepam para el conciliare Sueo. Ha estado revisando estudios CLINICOS acerca del alcaloide huperzina extraido de la Huperzia serrata originaria dalla Cina como un Potente inhibidor reversibile de la acetilcolinesterasa. Mi duda est en que no se si es recomendable complementar su tratamiento mdico con este inhibidor por el peligro de un exceso de inhibidores o cualquier otra incompatibilidad. Tambien me gustaria saber si es recomendable el uso de la Acetil L carnitina en este Caso. Gracias y saludos mi padre (de 83 AOS) tiene diagnosticado Alzheimer da 2007. Ha sido Tratado con ARICEPT hasta 24 de octubre de 2011. A partir de este da y despus de una revisin mdica en la que Qued patente un empeoramiento de la enfermedad ( creo que est de lleno en la fase 2), pas un ser Tratado con EXELON gotas. A partir de este empezar Tratamiento Hemos Visto un radicale en el comportamiento de mi padre Cambio, sobre todo de Madrugada, como con brotes psicticos. Tiene algo que ver el cambio de medicacin si es come, qu Podemos hacer. Gracias.