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Parere scientifico sulla nuova valutazione del carbonato di calcio (E 170) come additivo alimentare il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e di nutrienti aggiunte agli alimenti Fonti fornisce un parere scientifico ri-valutazione della sicurezza di carbonato di calcio (E 170). Il carbonato di calcio è un sale inorganico autorizzato come additivo alimentare nell'UE, ed è incluso anche nella lista delle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare e dalla direttiva 2002/46 / CE relativa agli integratori alimentari . Il carbonato di calcio è stato precedentemente valutata dal JECFA nel 1965, quando il Comitato ha stabilito una DGA non limitato. L'SCF ha valutato carbonato di calcio nel 1990 come parte di un gruppo di carbonati, quando il Comitato assegnato un gruppo ADI non specificato. Il pannello non è stato fornito con un dossier appena presentato e ha basato la propria valutazione sulle valutazioni precedenti, letteratura supplementare che si sono resi disponibili da allora e dei dati disponibili a seguito di un invito pubblico a presentare dati. Il gruppo ha osservato che la banca dati tossicologica disponibile sul carbonato di calcio è limitato, ma non dà adito a preoccupazioni. I pochi effetti osservati negli studi nell'uomo e negli animali sono associati con alta calcio carbonato prese, e sono anche visto con altri sali di calcio. Il gruppo di esperti concorda con il gruppo ADI non specificato assegnato dalla SCF a un gruppo di carbonati, tra cui il carbonato di calcio, se si considera l'uso di carbonato di calcio come additivo alimentare. Il gruppo osserva che le esposizioni stimate a calcio da tutte le fonti, compreso l'uso di carbonato di calcio come additivo alimentare, presi insieme con prese di calcio da integratori e dalla fortificazione degli alimenti sono al di sotto della UL di 2500 mg / giorno per il calcio da tutte le fonti stabilito dal SCF nel 2003. il gruppo di esperti conclude che i livelli traccia di materiale nanoscala accidentale all'interno carbonato di calcio macroscala non presentano rischi tossicologici. Autorità europea per la sicurezza alimentare 2011 A seguito di una richiesta della Commissione europea al europea per la sicurezza alimentare (EFSA), il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) è stato chiesto di esprimere un parere scientifico ri-valutazione della sicurezza carbonato di calcio (E 170) utilizzato come additive1 alimentare. Il carbonato di calcio è un additivo alimentare autorizzato nei prodotti alimentari in generale ai sensi della direttiva 95/2 / CE 2 sugli additivi alimentari ed è una sostanza colorante alimentare consentito dalla direttiva 94/36 / CE3 sui colori per uso alimentare. Si è anche incluso nella direttiva 2001/15 / CE 4, sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare, nella direttiva 2002/46 / CE 5 relativa agli integratori alimentari e può essere utilizzato in alimenti fortificati secondo il Regolamento 1925/20066 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze negli alimenti. Il carbonato di calcio è stato precedentemente valutato dalla FAO / OMS Comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) nel 1965, quando il Comitato ha stabilito una dose giornaliera accettabile (DGA) non limitato. Il comitato scientifico dell'UE per l'alimentazione umana (SCF) ha valutato il carbonato di calcio nel 1990 come parte di un gruppo di carbonati, quando il Comitato assegnato un gruppo ADI non specificato. Le specifiche per il carbonato di calcio sono state definite nella direttiva 2008/128 / CE 7 e dal JECFA. La purezza è specificata da non meno di 98 carbonato di calcio. Il gruppo ha osservato che il carbonato di calcio può avere una struttura amorfa o microcristallina, e che la dimensione delle particelle varia secondo le condizioni di forma e di fabbricazione. Particelle di carbonato di calcio amorfo sono segnalati per essere tipicamente da 40 a 120 nm sferule di diametro, in contrasto con i 1 a 10 m cristalli diametro tipici delle forme cristalline di carbonato di calcio. carbonato di Nanoform calcio (come usato in alcuni degli studi tossicologici riportati nel presente parere) è stato segnalato per avere una granulometria di 60 - 100 nm se esaminato con microscopia elettronica a scansione (SEM). La dimensione tipica di particella media (d50) di grado alimentare carbonato di calcio è indicato dall'industria per essere circa 5 m, con un intervallo superiore (d98) di 65 m e meno di 1 di particelle aventi un diametro inferiore a 100 nm la presenza di nanoscala involontaria particelle a livello di tracce nel prodotto non possono essere esclusi. Il carbonato di calcio si dissocia in suoi ioni costituenti l'ambiente acido dello stomaco. Alcuni di calcio viene assorbita, tramite trasporto attivo o diffusione passiva, ma una grande percentuale (fino a 80) viene riconvertito al carbonato di calcio e altri sali insolubili di calcio e escreto nelle feci. assorbimento medio di calcio da carbonato di calcio su una serie di studi ha dimostrato di essere nel range di 20-40. Il gruppo ha osservato, tuttavia, che i recenti dati tossicocinetici nei topi indicano che il calcio da carbonato di nanoparticelle di calcio è più facilmente assorbito rispetto alla forma microparticelle, come dimostrano le concentrazioni sieriche di calcio significativamente più elevati nel gruppo di carbonato di calcio nano rispetto al gruppo di micro carbonato di calcio. Un leggero aumento della biodisponibilità di calcio (da 38) a partire da polvere perla nanonised rispetto al corrispondente forma micronizzata di carbonato di calcio è stato osservato anche negli esseri umani. In considerazione dei piccoli aumenti osservati in questi studi, il gruppo ha ritenuto che l'assorbimento di calcio da carbonato di calcio in nanoparticelle non sarà sensibilmente diversa da quella da microparticelle di carbonato di calcio. Dopo l'assorbimento intestinale, carbonato di calcio e / ioni bicarbonato entrano vie metaboliche normali e piscine del corpo. La maggioranza di calcio assorbita viene memorizzato nello scheletro. L'eccesso di calcio è escreto con acqua attraverso i reni (e anche le feci e la pelle) e l'eccesso di carbonato è escreto come l'anidride carbonica tramite la respirazione. dati tossicologici limitati sono disponibili sul carbonato di calcio. Un certo numero di studi a breve termine (in genere meno di 90 giorni) sono state effettuate con il carbonato di calcio in ratti, topi e gatti, per studiare gli effetti delle diete ad alto contenuto di calcio su vari parametri fisiologici e biochimici. Questi studi hanno valutato la tossicità di elevati livelli di carbonato di calcio nella dieta, come manifesti da effetti sulla crescita e consumo di cibo, e sono in generale non dimostrato alcuna evidenza di tossicità dovuta al carbonato di calcio. L'unico effetto notevole correlato al trattamento visto in uno studio di alimentazione di 91 giorni con carbonato di calcio in ratti a livelli dietetici di calcio pari a 250 o 500 mg / kg di peso corporeo / giorno era nefrocalcinosi, visto sia nei maschi e (più marcato) nelle femmine. Il gruppo ha ritenuto tuttavia che la nefrocalcinosi trovare nei ratti non è rilevante per la valutazione della sicurezza umana, perché il ratto è una specie nota per essere particolarmente sensibile alla mineralizzazione dell'epitelio tubulo renale a causa di alterazione alimentare della omeostasi del calcio e fosforo. I risultati di uno studio di tossicità di 91 giorni nei cani Beagle alimentato carbonato di calcio a dosi per raggiungere i livelli di calcio equivalenti nella dieta come in studio sui ratti (250 e 500 mg di calcio / kg di peso corporeo / giorno) non ha riportato alcun segno di nefrocalcinosi. Nefrocalcinosi non è stato osservato anche in un recente dose ripetuta combinato / riproduzione studio orale acuta / sviluppo di screening tossicità con carbonato di calcio (avente una dimensione delle particelle di 60 - 100 nm se esaminato con SEM) condotto su ratti Wistar a dosi fino a 1000 mg / kg di peso corporeo / giorno per un massimo di 48 giorni. Gli unici cambiamenti osservati in questo studio sono stati lieve ma statisticamente significativo ematologici e biochimici effetti nei maschi ricevere 1000 mg / kg di peso corporeo / giorno, e riduzioni significative dei livelli di fosfato plasma in tutti i gruppi di maschi trattati. Il gruppo ha ritenuto che questi cambiamenti erano non-negativo e concordati con il NOAEL di 1000 mg / kg di peso corporeo / giorno, già individuato dalla dello studio, la dose massima testata autori. Nessuna prova di tossicità è stata riportata in uno studio in cui i topi sono stati somministrati carbonato di calcio (descritto da come carbonato di calcio nano gli autori) mediante sonda gastrica a dosi fino a 1300 mg / kg di peso corporeo / giorno per 28 giorni. Il gruppo ha osservato, tuttavia, che solo indagini limitate sono state effettuate in questo studio. Il carbonato di calcio (compreso il carbonato di calcio avente una dimensione di particella di 60 - 100 nm se esaminato con SEM) ha dato risultati negativi in una serie di test di genotossicità in vitro. Non ci sono dati disponibili sulla tossicità cronica o cancerogenicità di carbonato di calcio. Il gruppo ha ritenuto tuttavia che è molto improbabile che il carbonato di calcio ha un potenziale cancerogeno, dato che sia il calcio e il carbonato sono costituenti naturali del corpo e normali metaboliti dell'uomo, degli animali e delle piante, e hanno una lunga storia di uso sicuro come fonte di supplementazione di calcio per gli esseri umani. Diversi studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo su ratti e topi sono stati effettuati con carbonato di calcio. Nei ratti alimentati con diete contenenti carbonato di calcio a livelli fino a circa 1500 mg / kg di peso corporeo / giorno, sono stati segnalati cambiamenti correlati alla dose indicativi di tossicità per lo sviluppo. In un recente studio orale acuta / riproduzione dose ripetuta combinato linea guida conforme OCSE, senza effetti sulla riproduzione, tra cui tossicità per lo sviluppo, sono stati riportati a dosi di carbonato di nanoparticelle di calcio fino a 1000 mg / kg di peso corporeo / giorno, la dose massima testata. Altri studi hanno evidenziato fetotossicità di calcio (carbonato di calcio) quando somministrato durante la gravidanza a livelli nella dieta superiore a 1500 mg / kg di peso corporeo / giorno di carbonato di calcio. Nel complesso, il gruppo ha osservato che nei roditori alte dosi di carbonato di calcio (1500 mg / kg di peso corporeo / giorno) causando ipercalcemia durante la gestazione può provocare effetti avversi sulla riproduzione, fetotossicità e gli squilibri elementari nella prole. Tuttavia, un recente studio a dose ripetuta orale acuta / riproduzione fornito un NOAEL di 1000 mg / kg di peso corporeo / giorno, la dose massima testata, per tossicità per lo sviluppo e il gruppo ha ritenuto generale che non vi è alcuna preoccupazione per gli effetti riproduttivi di carbonato di calcio a consumi inferiori 1500 mg / kg di peso corporeo / giorno. Non ci sono dati disponibili indicano che il carbonato di calcio ha proprietà allergeniche o può invocare reazioni di sensibilità o intolleranza nei soggetti esposti. Il gruppo ha osservato che un certo numero di studi sono stati condotti con carbonato di calcio nell'uomo, dimostrando che ipercalcemia e alcalosi possono verificarsi quando il carbonato di calcio (tra 2,0 e 16,5 g / giorno di calcio complementare) è presa con grandi quantità di latte o crema per il trattamento di ulcera peptica (sindrome latte-alcali). L'ipercalcemia è spesso associata a disfunzione renale, calcificazione metastatica e altri sintomi, e sono stati riportati cambiamenti simili nei soggetti che assumono grandi quantità di carbonato di calcio e di altri antiacidi contenenti calcio o di grandi quantità di integratori alimentari di calcio. Il gruppo ha inoltre rilevato che nel complesso, anche se una recente meta-analisi riportata da Bolland et al. nel 2010 e 2011, che mostra un aumento del rischio di infarto miocardico nei soggetti indicati supplementazione di calcio regolare nella gestione dell'osteoporosi, era molto grande e robusto studio, le tendenze riportati sono stati molto modesti, e non sono supportati dai risultati di uno studio simile effettuata da Lewis et al. e riportati nel 2010. Il gruppo ha inoltre notato che le tendenze rilevate nella rischi cardiovascolari seguenti supplementazione di calcio in contrasto con quelli che si trovano con calcio nella dieta, e che un modo plausibile di azione potrebbe essere descritto per spiegare queste differenze, sulla base di livelli sierici di calcio nella dieta seguenti l'assunzione e la supplementazione. Nel complesso il gruppo ha ritenuto che il database tossicologiche disponibili sul carbonato di calcio è limitata, ma non dà adito a preoccupazioni. Il gruppo ha ritenuto che ulteriori studi tossicologici sul carbonato di calcio non sono necessari per le ragioni già esposte dalla SCF nel 1991, vale a dire che il carbonato di calcio è un componente naturale dell'uomo, degli animali e delle piante, e quindi si trova naturalmente nei prodotti alimentari. Carbonato di calcio e / bicarbonato costituiscono anche alcuni dei principali elettroliti presenti in tutti i materiali biologici. I pochi effetti osservati negli studi nell'uomo e negli animali sono associati con alta calcio carbonato prese, e si trovano anche dopo grandi prese di altri sali di calcio. Il gruppo ha ritenuto che questi alta calcio effetti di aspirazione non sono rilevanti per la valutazione del carbonato di calcio come additivo alimentare, e che la SCF ha stabilito un UL per il calcio nel 2003, l'assunzione di questi effetti in considerazione. Il gruppo di esperti ha pertanto concordato con il gruppo ADI non specificato stabilito dal Comitato SCF nel 1991 per un gruppo di carbonati, tra cui carbonato di calcio e ritiene che la definizione JECFA di ADI non specificato è applicabile al carbonato di calcio quando viene utilizzato come additivo alimentare. Il gruppo ha ritenuto tuttavia che l'assunzione di calcio derivanti dall'uso di carbonato di calcio come additivo alimentare, presi assieme assunzione di calcio da integratori e da un rafforzamento, cibo, dovrebbe essere inferiore UL di 2500 mg / giorno per il calcio da tutte le fonti stabiliti dalla l'SCF nel 2003. sulla base dei dati messi a disposizione del pannello da parte dell'industria e degli Stati membri, il gruppo di esperti ha stimato significa l'assunzione di calcio da un uso di carbonato di calcio come additivo alimentare e ha aggiunto fonte di nutrienti (fortificazione) e compresi tutti l'assunzione di calcio da integratori alimentari (scenario 3) come vanno 1105-1375 mg di calcio / giorno per i più piccoli, 1270-1780 mg di calcio / giorno per i bambini, 1330-1730 mg di calcio / giorno per gli adolescenti e 1240-1540 mg di calcio / giorno per gli adulti. Gli intervalli di assunzione alti percentili sono stimati in 1270-1705 mg di calcio / giorno per i più piccoli, 1450-2500 mg di calcio / giorno per i bambini, 1730-2380 mg di calcio / giorno per gli adolescenti e 1420-2380 mg di calcio / giorno per gli adulti. esposizione stimata al calcio da tutte le fonti in base ai dati presenti in letteratura per sei Stati membri hanno dimostrato che significa assunzione di calcio (compresi gli integratori alimentari) in tutti i gruppi di popolazione erano di dimensioni comparabili, che vanno da 664 795 mg di calcio / giorno per i più piccoli, 749 869 mg di calcio / giorno per i bambini, 738 1070 mg di calcio / giorno per gli adolescenti e 730 1164 mg di calcio / giorno per gli adulti. La gamma di assunzioni elevate percentile erano 1.070 1.184 mg di calcio / giorno per i più piccoli, 1124-1453 mg di calcio / giorno per i bambini 1306 1905 mg di calcio / giorno per gli adolescenti e il 1233 1.851 mg di calcio / giorno per gli adulti. Media assunzione per gli anziani (64 anni) è compresa tra 754 954 mg di calcio / giorno e 1.285 2.106 mg di calcio / giorno per i consumatori percentile elevato. Il gruppo ha osservato che entrambe le stime di assunzione calcolati dal gruppo di esperti, che sono considerati essere conservatori, e l'assunzione totale di calcio riportati in letteratura sono tutti al di sotto della UL di 2500 mg / giorno per il calcio da tutte le fonti stabiliti dal Comitato nel 2003. Pertanto, il gruppo ha concluso che, sulla base dei dati disponibili descritte nel presente parere, l'uso di carbonato di calcio come additivo alimentare agli attuali livelli massimi di utilizzo non è di preoccupazione per la sicurezza. Il gruppo ha osservato che il carbonato di calcio è attualmente consentita in quanto basta nella stragrande maggioranza delle categorie di alimenti in cui è consentito (generalmente consentito in tutti gli alimenti con alcune eccezioni), tuttavia le informazioni raccolte dal gruppo di esperti per questa nuova valutazione dimostra che il carbonato di calcio è usato solo a valori definiti in una serie di categorie di alimenti. Il gruppo ha quindi raccomandato che la legislazione essere aggiornato in modo da riflettere i livelli di utilizzo attuali valutati nel presente parere. Il gruppo ha inoltre osservato che una serie di studi sono stati condotti con carbonato di calcio come descritto nanoforma (avente una granulometria di 60 - 100 nm quando esaminato da SEM), ma nessuno di questi dati completi forniti sulla caratterizzazione del materiale nano. Né questi studi forniscono una banca dati tossicologica completa in linea con le indicazioni fornite nella scientifico dell'EFSA parere Comitato sui rischi potenziali derivanti dalla nanoscienza e nanotecnologie in alimenti e dei mangimi. Secondo le informazioni fornite dall'industria, la presenza di nanoscala intenzionale particelle in tracce nel carbonato di calcio quando viene utilizzato come additivo alimentare non può essere esclusa. Mentre i dati sono insufficienti per giungere a conclusioni definitive sul carbonato di calcio prevalentemente nanoscala, il gruppo ha ritenuto che i dati disponibili sono sufficienti per concludere che gli attuali livelli di materiale nanoscala accidentale all'interno di carbonato di calcio macroscala non sarebbe un rischio tossicologico supplementare. Il gruppo ha inoltre osservato che la specifica JECFA per il piombo in carbonato di calcio è di 3 mg / kg, mentre la specifica CE è di 10 mg / kg. Inoltre il gruppo ha osservato che il calcare (una fonte di carbonato di calcio) può contenere quantità variabili di alluminio. Il gruppo ha osservato che l'assunzione di alluminio dall'uso di carbonato di calcio come additivo alimentare potrebbe contribuire in modo significativo (50-100) per la dose settimanale di alluminio, per il quale una dose settimanale tollerabile (TWI) di 1 mg di alluminio / kg di peso corporeo / settimana è stata stabiliti, e quindi possono essere richieste specifiche per il livello massimo di alluminio in carbonato di calcio
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